La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria -ANVISA- de Brasil aprobó los ensayos clínicos para la aplicación de una tercera dosis de la vacuna anticovid AstraZeneca. Y así, poder verificar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de esta.
El estudio contará con 10 mil voluntarios, distribuidos en cinco estados brasileños y que participaron previamente en las pruebas clínicas del estudio inicial del antígeno. Por lo que todos ya recibieron las dos dosis.
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“Serán incluidos voluntarios con edades entre 18 y 55 años, que están altamente expuestos a la infección con el nuevo coronavirus. Como es el caso de los profesionales de salud”, explicó la agencia reguladora en un comunicado. Sin embargo, mujeres embarazadas y personas con comorbilidades no podrán participar.
La tercera dosis de la vacuna de AstraZeneca será aplicada entre 11 y 13 meses después de la segunda.
“Se trata de un estudio de fase III, controlado, aleatorio, simple ciego. Es decir, en que solo el voluntario no sabrá qué recibió: si una dosis de la vacuna o de placebo”, apuntó.
Según ANVISA, será la propia farmacéutica anglosueca que patrocinará el ensayo, que se realizará solamente en Brasil con voluntarios de los estados de Bahía, Río de Janeiro, Río Grande del Sur, Río Grande del Norte y Sao Paulo.
#Internacionales | Hoy @anvisa_oficial de #Brasil aprobó los ensayos clínicos para verificar la eficacia de la aplicación de una tercera dosis. Ésta será aplicada entre 11 y 13 meses después de la segunda dosis. Se incluirán a #voluntarios entre 18 y 55 años. pic.twitter.com/pBgQQvO40E
— Udla Channel (@UdlaChannelEc) July 19, 2021
Estudio de fase tres de AstraZeneca en Brasil
El regulador igualmente aprobó la realización de un estudio de fase tres para averiguar la seguridad y eficacia del medicamento proxalutamida, un antiandrógeno inhibidor de la testosterona, en la reducción de la infección viral y proceso inflamatorio causados por el COVID-19.
El ensayo será patrocinado por la farmacéutica china Suzhou Kintor Pharmaceuticals. Además, este se realizará de forma conjunta en Alemania, Argentina, Sudáfrica, Ucrania, México, Estados Unidos y Brasil. En estos participarán 50 voluntarios del sexo masculino que presenten síntomas leves o moderados de la enfermedad.
La pasada semana, la máxima autoridad sanitaria de Brasil ya había autorizado la realización de un estudio clínico para probar una nueva versión de la fórmula de AstraZeneca, conocida como AZD2816. Esta fue modificada para también ofrecer inmunidad contra la variante B.1.351 del Sars-CoV-2, que se originó en Sudáfrica.
